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Kamagra (Tabletten, 100 mg) Sildenafil :, Pharmakotherapeutische Gruppe, Beschreibung ..

Kamagra (Tabletten, 100 mg) Sildenafil

Hersteller: Ajanta Pharma Limited

Anatomische und therapeutische chemische Einstufung: Sildenafil

Registrationsnummer: № РК-ЛС-5egree019158

Registrierungsdatum: 15.02.2018 – 15.02.2023

Anweisung

Handelsname

Kamagra

Internationaler, nicht proprietärer Name

Sildenafil

Dosierungsform

Tabletten, filmüberzogen, 50 und 100 mg

Zusammensetzung

Eine Tablette enthält

Wirkstoff – Sildenafilcitrat 70.250 / 140.500 mg Äquivalent

Sildenafil 50/100 mg

HilfsstoffeNatriumstärkeglykolat (Typ A),

Povidon (PVPK 30), mikrokristalline Cellulose, gereinigter Talk

Magnesiumstearat,

Schale: Hypromellose, Instacoat Sol IC-S-3788 (grün) 1,

Titan

Dioxid (E 171)

1 – Die Zusammensetzung enthält: Hypromellose (USP *), Polyethylenglykol (NFSHA *),

Talk (USP *), Brillantblau E 133 (USP *),

Chinolingelb E 104 (USP *), Titandioxid E 171 (USP *)

Beschreibung

Tabletten sind grün, rautenförmig, filmbeschichtet, graviert mit “ap” auf der einen Seite und “KGR 50” auf der anderen Seite 11,4 bis 11,6 mm lang, 8,3 bis 8,5 mm breit (für 50 mg Dosierung).

Tabletten sind grün, rautenförmig, filmbeschichtet, graviert mit “ap” auf der einen Seite und “KGR 100” andererseits 14,2 bis 14,4 mm lang, 10,2 bis 10,4 mm breit (für eine Dosierung von 100 mg).

Pharmakotherapeutische Gruppe

Medikamente zur Behandlung von erektiler Dysfunktion. Sildenafil

ATX-Code G04BE03

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Sildenafil ist dosisabhängig. Nach Einnahme des Arzneimittels wird das Sildenafil schnell resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im Durchschnitt bei 41%. Nach Einnahme des Arzneimittels auf nüchternen Magen wird die Cmax innerhalb von 30 Minuten erreicht. Wenn Sildenafil in Kombination mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen wird, nimmt die Absorptionsrate ab. Tmax erhöht sich um 60 Minuten und Cmax verringert sich durchschnittlich um 29%. 96% Sildenafil ist an Plasmaproteine ​​gebunden. Die Proteinbindung hängt nicht von der Gesamtkonzentration von Sildenafil ab. Sildenafil wird in der Leber metabolisiert. Der zirkulierende Hauptmetabolit wird weiter metabolisiert. Entsprechend der Selektivität der Wirkung ist der Metabolit mit Sildenafil vergleichbar, und seine In-vitro-Aktivität beträgt etwa 50% der Aktivität von Sildenafil selbst. Die Konzentration des Metaboliten im Plasma beträgt ungefähr 40% der Konzentration von Sildenafil. Terminal T1 2 ist ca. 4 Stunden.

Nach Verschlucken oder intravenöser Verabreichung wird Sildenafil hauptsächlich mit dem Kot (ca. 80%) und in geringerem Maße mit dem Urin (ca. 13%) als Metabolit ausgeschieden.

Pharmakodynamik

Kamagra ist ein Medikament zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Sildenafilcitrat ist ein wirksamer und selektiver Inhibitor der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5). Der physiologische Mechanismus der Erektion des Penis beinhaltet die Freisetzung von Stickstoffmonoxid (NO) im Körper während der sexuellen Stimulation.

Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu einer Erhöhung des Spiegels an cyclischem Guanosinmonophosphat (cGMP), einer Entspannung der glatten Muskeln des Kavernenkörpers und einer erhöhten Durchblutung des Penis führt. Bei sexueller Erregung führt die lokale Freisetzung von NO unter dem Einfluss von Sildenafil zu einer Hemmung von PDE5 und einem Anstieg des cGMP-Spiegels im Kavernenkörper, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und einer erhöhten Durchblutung im Kavernenkörper führt. Die Anwendung von Sildenafil in den empfohlenen Dosen ist ohne sexuelle Stimulation unwirksam.

Kamagra hat keinen Einfluss auf die Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit, Augeninnendruck oder Pupillendurchmesser.

Das Medikament in einer Dosis von 100 mg hat keinen Einfluss auf die Bewegungsaktivität oder Morphologie der Spermien, wenn es einmal eingenommen wird.

Toxikologische Eigenschaften des Arzneimittels

Das Medikament gehört zu praktisch ungiftigen Substanzen. Keine reizenden Wirkungen. Es hat keine teratogene und embryotoxische Wirkung, besitzt keine immunotoxische und sensibilisierende Wirkung.

Indikationen zur Verwendung

– erektile Dysfunktion gekennzeichnet durch Unfähigkeit zu

Erreichen oder Aufrechterhalten einer Erektion des Penis, die für einen zufriedenstellenden Geschlechtsverkehr ausreicht.

Kamagra ist nur bei sexueller Stimulation wirksam.

Dosierung und Anwendung

Um Komplikationen zu vermeiden, unbedingt wie von einem Arzt verordnet anwenden!

Kamagra sollte nach Bedarf ungefähr eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen werden. Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt 50 mg und wird vor den Mahlzeiten eingenommen.

Basierend auf der Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels kann seine Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden.

Die empfohlene Höchstdosis des Arzneimittels beträgt 100 mg.

Die maximale empfohlene Häufigkeit der Einnahme des Arzneimittels beträgt 1 Mal pro Tag.

Nierenversagen

Bei leichtem und mäßigem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance 30-80 ml / min) ist die empfohlene Dosisanpassung nicht erforderlich.

Aufgrund der Tatsache, dass bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin – Clearance) 30 ml / min) verringert sich die Clearance von Sildenafil, in solchen Fällen ist eine Dosisreduktion auf 25 mg erforderlich.

Leberversagen

Bei Patienten mit Leberversagen kann die Kamagra-Dosis auf 25 mg reduziert werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen keine Dosisanpassung.

Pädiatrische Patienten

Kamagra ist nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen

In Kombination mit Ritonavir sollte die maximale Einzeldosis des Arzneimittels 25 mg nicht mehr als einmal innerhalb von 48 Stunden betragen.

In Kombination mit der Verwendung von Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren (wie Erythromycin, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol) beträgt die Anfangsdosis des Arzneimittels 25 mg.

Um das Risiko einer posturalen arteriellen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, zu verringern, sollte der Zustand von Patienten, die Alphablocker erhalten, stabilisiert werden. Darüber hinaus sollten Sie die Möglichkeit der Verwendung des Arzneimittels ab einer Dosis von 25 mg in Betracht ziehen.

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Nebenwirkungen

Sehr oft– Kopfschmerzen

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Häufig

– Schwindel

– Farbstörungen des Sehvermögens (Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsie, Xantopsie), Sehstörungen, Sehstörungen

– Hyperämie, Hitzewallungen

– verstopfte Nase

– Dyspepsie, Übelkeit

– Rhinitis

– Überempfindlichkeit

– Schläfrigkeit, Hypästhesie

– Störungen im Zusammenhang mit Tränenfluss (trockene Augen, Tränendrüsenfunktionsstörung, vermehrte Tränenflussstörung), Augenschmerzen, Photophobie, Photopsie, Hyperämie der Augengefäße, Helligkeit der visuellen Wahrnehmung, Bindehautentzündung

– räumliche Desorientierung (Schwindel), Tinnitus

– Tachykardie, Herzklopfen

– arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie

– Nasenbluten, Verstopfung der Nasennebenhöhlen

– Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Mundtrockenheit

– Ausschlag

– Myalgie, Gliederschmerzen

– Hämaturie

– Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, Hitzegefühl

– erhöhter Puls

Selten

– akuter zerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Krampfanfall *, rezidivierender Krampfanfall *, Synkope

– Nichtarterielle ischämische Neuropathie des Sehnervs *, Gefäßverschluss der Netzhaut *, Netzhautblutung, arteriosklerotische Retinopathie, Netzhauterkrankung, Glaukom, Gesichtsfelddefekt, Diplopie, verminderte Sehschärfe, Myopie, Asthenopie, Trübung des Glaskörpers der Iris, Mydriasis, Vorhandensein von Regenbogenkreisen im Sichtfeld, Schwellung des Auges, Schwellung des Auges, Sehstörung, Bindehauthyperämie, Augenreizung, ungewöhnliches Gefühl im Auge, Augenlidödem, Verfärbung der Sklera

– Taubheit

– plötzlicher Herztod *, Myokardinfarkt, ventrikuläre Arrhythmie *, Vorhofflimmern, instabile Stenokardie

– Engegefühl im Hals, Schwellung der Nase, trockene Nasenschleimhaut

– orale Hypästhesie

– Stevens-Johnson-Syndrom *, toxische epidermale Nekrolyse *

– Penisblutung, Priapismus *, Hämatospermie, erhöhte Erektion

 – Nebenwirkungen der Reizbarkeit *, die nur während der Überwachung nach der Registrierung festgestellt wurden.

Meldung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen

Die Meldung von Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die nach der Registrierung eines Arzneimittels festgestellt wurden, ist von großer Bedeutung. Auf diese Weise können Sie das Verhältnis von Nutzen und Risiko des Arzneimittels weiterhin überwachen.

Angehörige medizinischer Fachkreise und Patienten werden gebeten, Nebenwirkungen an die am Ende dieses medizinischen Antrags angegebene Adresse zu melden.

Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels

– gleichzeitige Einnahme von Stickoxiddonoren (Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form

– gleichzeitige Aufnahme mit Guanylatcyclase-Stimulanzien (Riociguat)

– schweres Leberversagen

– erbliche degenerative Erkrankungen der Netzhaut (z. B. erbliche Retinitis pigmentosa (eine kleine Anzahl dieser Patienten hat eine erbliche Dysfunktion der retinalen Phosphodiesterase))

– Verlust des Sehvermögens in einem Auge aufgrund einer anterioren nicht-arteriellen ischämischen Neuropathie des Sehnervs, unabhängig davon, ob diese Episode mit der vorherigen Anwendung des PDE-5-Inhibitors in Zusammenhang stand oder nicht

– arterielle Hypotonie (BP lt; 90/50 mmHg)

– schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris)

– Myokardinfarkt übertragen in den letzten 6 Monaten

– erlitt in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall

– gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Isoenzymhemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Erythromycin, Saquinavir, Clarithromycin)

– gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (Bosentan, Iloprost) und Arzneimitteln, die Sildenafil oder einen anderen PDE-5-Hemmer enthalten

– Männer mit seltener hereditärer Unverträglichkeit gegenüber Galactose, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom

– gleichzeitige Anwendung mit anderen oralen oder topischen Behandlungen bei erektiler Dysfunktion

Vorsichtig:

anatomische Deformität des Penis (einschließlich Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie)’Krankheit)

Krankheiten, die für die Entwicklung von Priapismus prädisponieren (wie Sichelzellenanämie (Anomalie der roten Blutkörperchen), Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) oder Leukämie (Blutkörperchenkrebs))

Probleme mit der Blutgerinnung (Hämophilie)

Blutungsstörungen

akute Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre

gleichzeitige Aufnahme mit Medikamenten der Gruppe Alpha-Adrenoblocker

Nach der registrierten Indikation ist das Medikament nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und bei Frauen vorgesehen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wirkung anderer Medikamente auf Sildenafil

In-vivo-Studien

Während der Einnahme von Sildenafil mit CYP3A4-Inhibitoren (wie Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin) ist die Clearance von Sildenafil verringert. Bei dieser Patientengruppe tritt keine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf. Es ist jedoch erforderlich, die Behandlung mit Kamagra in der Anfangsdosis von 25 mg zu beginnen.

Die gleichzeitige Gabe von HIV-Proteasehemmer Ritonavir, einem starken Inhibitor von Cytochrom P450, im Gleichgewicht (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100 mg in einer Einzeldosis) führt zu einer Erhöhung der Maximalkonzentration (Cmax) von Sildenafil um 300% (4-fach) sowie eine Erhöhung der Plasma-AUC von Sildenafil um 1000% (11-fach). Nach 24 Stunden liegen die Plasmaspiegel von Sildenafil bei ca. 200 ng / ml im Vergleich zu ca. 5 ng / ml nach alleiniger Einnahme von Sildenafil. Diese Daten stimmen mit den ausgeprägten Wirkungen von Ritonavir auf eine Vielzahl von Cytochrom P450-Substraten überein. Aufgrund der obigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil mit Ritonavir nicht empfohlen.

Kamagra beeinflusst die Pharmakokinetik von Ritonavir nicht.

Die maximale Dosis von Sildenafil sollte innerhalb von 48 Stunden unter keinen Umständen 25 mg überschreiten.

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Die gleichzeitige Gabe von HIV-Proteasehemmer Saquinavir, einem CYP3A4-Hemmer, im Gleichgewicht (1200 mg dreimal täglich) mit Sildenafil (100 mg Einzeldosis) führt zu einer Erhöhung der Cmax von Sildenafil um 140% sowie zu einer Erhöhung in AUC von Sildenafil um 210%. Sildenafil beeinflusst die Pharmakokinetik von Saquinavir nicht. Stärkere CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol und Itraconazol wirken stärker.

Bei einer Einzeldosis von Sildenafil in einer Dosis von 100 mg zusammen mit Erythromycin, einem moderaten CYP3A4-Hemmer, erhöhte sich die systemische Exposition gegenüber Sildenafil im Gleichgewicht (500 mg zweimal täglich über 5 Tage) um 182% (bestimmt durch den AUC-Wert) ) wird beobachtet.

Azithromycin (in einer Dosis von 500 mg pro Tag für 3 Tage) hat keinen Einfluss auf die AUC-, Cmax-, Tmax-Raten, die Eliminationsratenkonstante oder die nachfolgende Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptzirkulationsmetaboliten.

Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin (800 mg), einem Inhibitor von Cytochrom P450 und einem nicht spezifischen CYP3A4-Inhibitor mit Sildenafil (50 mg-Dosis) bei gesunden Probanden, führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Sildenafil um 56%.

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Grapefruitsaft ist ein schwacher Inhibitor des CYP3A4-vermittelten Stoffwechsels in der Darmwand und kann einen moderaten Anstieg der Plasmaspiegel von Sildenafil verursachen.

Eine Einzeldosis Antacida (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Sildenafil.

CYP2C9-Inhibitoren (Tolbutamid, Warfarin und Phenytoin), Inhibitoren von CYP2D6 (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva), Thiazid- und Thiaziddiuretika, Diuretika mit und ohne Kalium, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Calciumkanal-Blocker Adrenerge Rezeptoren und Induktoren der metabolischen Aktivität von P450 (Rifampicin, Barbiturate) beeinflussen die Pharmakokinetik von Sildenafil nicht.

Die gleichzeitige Anwendung des Endothelin-Antagonisten Bosentan (moderater Induktor CYP3A4, CYP2C9 und wahrscheinlich CYP2C19) in einem Gleichgewichtszustand (zweimal täglich 125 mg) mit Sildenafil in einem Gleichgewichtszustand (dreimal täglich 80 mg) führt zu einer Abnahme von AUC und Cmax Werte für Sildenafil um 62,6% bzw. 55,4%. Es wird daher angenommen, dass die gleichzeitige Verwendung starker CYP3A4-Induktoren wie Rifampin zu einer stärkeren Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sildenafil führt.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen PDE-5-Hemmern oder anderen Behandlungen bei erektiler Dysfunktion

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE-5-Hemmern oder anderen sildenafilhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von erektiler Dysfunktion wurde nicht untersucht. In dieser Hinsicht wird die Verwendung solcher Arzneimittelkombinationen nicht empfohlen.

Nicorandil ist ein Hybrid aus Kaliumkanalaktivator und Nitrat. Aufgrund der Nitratkomponente kann es möglicherweise schwerwiegende Wechselwirkungen mit Sildenafil eingehen.

Die Wirkung von Sildenafil auf andere Medikamente

In-vitro-Studien

Daten zur Wechselwirkung von Sildenafil mit unspezifischen Phosphodiesterasehemmern wie Theophyllin oder Dipyridamol liegen nicht vor.

In-vivo-Studien

Entsprechend der bekannten Wirkung von Sildenafil auf den NO / cGMP-Signalweg kann Sildenafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärken, dh den Blutdruck signifikant senken. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Stickoxid-Donoren (Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form kontraindiziert.

Riociguat

In klinischen Studien erhöhte Riociguat die blutdrucksenkende Wirkung von PDE-5-Inhibitoren. Es gab keine Hinweise auf eine günstige klinische Wirkung bei Verwendung einer solchen Kombination in der untersuchten Population. Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE-5-Hemmern, einschließlich Sildenafil, ist kontraindiziert.

Gleichzeitiger Empfang mit Alpha-Blockern

Es wird empfohlen, Sildenafil mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die ein Arzneimittel der alpha-adrenergen Blockierungsgruppe einnehmen, da die gleichzeitige Anwendung bei einigen empfindlichen Patienten zu symptomatischer arterieller Hypotonie führen kann. Dies tritt höchstwahrscheinlich innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme einer Dosis Sildenafil auf. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu verringern, sollte die hämodynamische Stabilität von Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil erreicht werden. Die Möglichkeit der Anwendung von Sildenafil ab einer Dosis von 25 mg sollte erwogen werden. Darüber hinaus sollten Ärzte die Patienten über die Maßnahmen bei Symptomen einer posturalen Hypotonie informieren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil und Doxazosin bei Patienten, die mit Doxazosin stabilisiert wurden, wurden seltene Fälle von symptomatischer arterieller Hypotonie, Schwindel und Ohnmacht, jedoch keine Ohnmacht berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil (50 mg Dosis) mit Tolbutamid (250 mg Dosis) oder Warfarin (40 mg Dosis), die beide durch CYP2C9 metabolisiert werden, wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

Sildenafil (in einer Dosis von 50 mg) trägt nicht zu einer Verlängerung der Blutungszeit bei, die durch die Verabreichung von Acetylsalicylsäure (in einer Dosis von 150 mg) verursacht wird.

Sildenafil (in einer Dosis von 50 mg) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol bei gesunden Probanden mit einem durchschnittlichen maximalen Blutalkoholspiegel von 80 mg / dl nicht.

Kombination der folgenden Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Diuretika, Beta-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, blutdrucksenkende Arzneimittel (Vasodilatatoren und zentrale Wirkung), adrenerge Neuroblocker, Kalziumkanalblocker und Alpha-Adrenorezeptorblocker – zeigten keine Unterschiede Einnahme von Sildenafil im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhalten. In speziellen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen, bei denen Sildenafil (in einer Dosis von 100 mg) gleichzeitig mit Amlodipin bei Patienten mit arterieller Hypertonie angewendet wurde, betrug der zusätzliche Abfall des systolischen Blutdrucks in Rückenlage 8 mm. Hg. Die entsprechende zusätzliche Abnahme des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage betrug 7 mm. Hg. Diese zusätzlichen Senkungen des Blutdrucks entsprachen in etwa denen, die bei gesunden Probanden als Monotherapie mit Sildenafil beobachtet wurden.

Sildenafil (in einer Dosis von 100 mg) beeinflusst die Pharmakokinetik von HIV-Proteaseinhibitoren, Saquinavir und Ritonavir, die beide Substrate von CYP3A4 sind, im Gleichgewichtszustand nicht.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Bosentan führt Sildenafil im Gleichgewicht (dreimal täglich 80 mg) bei gesunden männlichen Probanden zu einer Erhöhung der AUC und der Cmax von Bosentan (zweimal täglich 125 mg) um 49,8% bzw. 42%.

Spezielle Anweisungen

Um erektile Dysfunktion zu diagnostizieren, ihre möglichen Ursachen zu ermitteln und eine angemessene Behandlung auszuwählen, ist es notwendig, eine vollständige Krankengeschichte zu sammeln und eine gründliche körperliche Untersuchung durchzuführen.

Sexuelle Aktivitäten sind mit einem gewissen Risiko für Herzerkrankungen verbunden. Daher sollte der Arzt vor Beginn einer Therapie bei erektiler Dysfunktion das Herz-Kreislauf-System untersuchen.

Medikamente zur Behandlung von erektiler Dysfunktion sollten nicht an Männer verabreicht werden, bei denen sexuelle Aktivität unerwünscht ist.

Nach der Registrierung wurden Fälle schwerwiegender kardiovaskulärer Komplikationen wie Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutungen und vorübergehender ischämischer Anfall während der Anwendung von Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion berichtet. Die meisten, aber nicht alle dieser Patienten hatten zuvor kardiovaskuläre Risikofaktoren. Viele dieser Phänomene wurden während oder kurz nach Beendigung des Geschlechtsverkehrs aufgezeichnet, und einige Phänomene wurden kurz nach Einnahme von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität aufgezeichnet. Andere fanden einige Stunden oder Tage nach der Anwendung von Sildenafil und sexueller Aktivität statt. Es ist nicht möglich festzustellen, ob diese Phänomene in direktem Zusammenhang mit der Verabreichung von Sildenafil, der sexuellen Aktivität, einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Kombination dieser Faktoren oder anderen Faktoren standen.

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Klinische Studien haben gezeigt, dass Sildenafil eine systemische gefäßerweiternde Wirkung hat, die zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung führt. Bei den meisten Patienten hat dies nur geringe oder keine Auswirkungen. Vor der Verschreibung von Sildenafil sollten Ärzte jedoch sorgfältig die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen der Vasodilatatorwirkung dieses Arzneimittels auf den Zustand von Patienten mit bestimmten Hintergrunderkrankungen prüfen, insbesondere in Kombination mit sexueller Aktivität. Die Gruppe der Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Vasodilatatoren umfasst Patienten mit einer Verengung des linksventrikulären Outputs (z. B. Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) sowie Patienten mit dem seltenen Syndrom multipler systemischer Atrophie, das sich in schwerer Dysregulation des Blutdrucks manifestiert das vegetative Nervensystem.

In seltenen Fällen wurde während der Nachregistrierung der Anwendung aller PDE-5-Hemmer, einschließlich Sildenafil, über eine nicht-arterielle anteriore ischämische Optikusneuropathie (NPINZN), eine seltene Erkrankung und Ursache für Verlust oder Verlust des Sehvermögens berichtet. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren wie Alter über 50, Sehnervödem (Papille), Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Hyperlipidämie und Rauchen. In einer Beobachtungsstudie wurde untersucht, ob der kürzlich erfolgte Einsatz von Arzneimitteln der Klasse der FDE5-Inhibitoren mit einem akuten NPINSN-Ausbruch verbunden ist. Die Ergebnisse zeigen einen ungefähr zweifachen Anstieg des NPINZN-Risikos über einen Zeitraum, der 5 Halbwertszeiten des PDE5-Inhibitors entspricht. Nach veröffentlichten Literaturdaten liegt die jährliche Inzidenz von NPINZN bei 2,5 bis 11,8 Fällen pro 100.000 Männer im Alter von 2,5 bis 11,8 Jahren. 50 Jahre in der allgemeinen Bevölkerung. Im Falle einer unerwarteten Verschlechterung oder eines Verlustes des Sehvermögens wird den Patienten geraten, die Einnahme von Kamagra abzubrechen und unverzüglich einen Arzt zu konsultieren. Personen, bei denen bereits ein NPINZN aufgetreten ist, haben ein erhöhtes Risiko für ein erneutes Auftreten eines NPINZN. Daher sollten Ärzte dieses Risiko mit solchen Patienten besprechen und die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen von PDE5-Hemmern auf sie erörtern. Bei diesen Patienten werden PDE5-Hemmer, einschließlich Kamagra, nicht empfohlen.

Es wird empfohlen, Sildenafil bei Patienten, die ein Arzneimittel der alpha-adrenergen Blockierungsgruppe einnehmen, mit Vorsicht anzuwenden, da die gleichzeitige Anwendung bei einigen empfindlichen Patienten zu symptomatischer arterieller Hypotonie führen kann. Um das Risiko einer posturalen Hypotonie zu verringern, sollten Patienten, die Alpha-Blocker erhalten, vor Beginn der Behandlung mit Sildenafil stabil sein. Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit niedrigen Sildenafil-Dosen zu beginnen. Darüber hinaus sollten Ärzte Patienten empfehlen, was bei Symptomen einer posturalen Hypotonie zu tun ist.

Eine kleine Anzahl von Patienten mit erblicher Retinitis pigmentosa weist genetisch bedingte Anomalien der retinalen Phosphodiesterasefunktionen auf. Da keine Informationen zur Sicherheit von Sildenafil bei Patienten mit Retinitis pigmentosa vorliegen, sollte Sildenafil mit Vorsicht angewendet werden.

In-vitro-Studien mit humanen Blutplättchen zeigten, dass Sildenafil die Antiaggregationswirkung von Natriumnitroprussid (Stickoxiddonor) verstärkt. Es liegen keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Blutungsstörungen oder aktivem Ulkus vor. Daher sollte Sildenafil mit Vorsicht angewendet werden.

Medikamente zur Behandlung der erektilen Dysfunktion sollten mit Vorsicht bei Patienten mit anatomischen Deformationen des Penis (wie Angulation, kavernöse Fibrose oder Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit Krankheiten, die für die Entwicklung von Priapismus prädisponieren, angewendet werden ( wie Sichelzellenanämie, Multiples Myelom oder Leukämie).

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Sildenafil in Kombination mit anderen Methoden zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurde nicht untersucht, und die Anwendung solcher Arzneimittelkombinationen wird nicht empfohlen.

Einige post-marketing und klinische Studien mit allen PDE-5-Inhibitoren, einschließlich Sildenafil, haben einen plötzlichen Rückgang oder Hörverlust bei Patienten gemeldet. Die meisten dieser Patienten hatten Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Pathologie. Es gab keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Verwendung von PDE-5-Inhibitoren und einer plötzlichen Abnahme oder einem Hörverlust. Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit Sildenafil bei plötzlichem Rückgang oder Hörverlust abzubrechen und unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.

Fortpflanzungsfunktion, Schwangerschaft und Stillzeit

Sildenafil ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.

Merkmale des Arzneimittels wirken sich auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder auf potenziell gefährliche Maschinen aus

Während der Einnahme von Kamagra gab es keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto oder ein anderes technisches Mittel zu führen. Angesichts der Nebenwirkungen des Arzneimittels sollte jedoch beim Führen von Fahrzeugen oder anderen potenziell gefährlichen Maschinen vorsichtig vorgegangen werden.

Überdosis

Die Nebenwirkungen können bei Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels zunehmen und bei Einnahme der empfohlenen Dosen beobachtet werden. Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine symptomatische und unterstützende Behandlung verordnet.

Freigabeformular und Verpackung

Auf 4 Tabletten in einer Blisterverpackung aus einer Folie aus Polyvinylchlorid und Alufolie lackiert bedruckt.

Auf 1 planimetrische Verpackung zusammen mit der Instruktion für die medizinische Anwendung in den staatlichen und russischen Sprachen, die in der Packung aus der Pappe gelegt ist.

Lagerbedingungen

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit

3 Jahre

Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden!

Verkaufsbedingungen für Apotheken

Auf Rezept

Hersteller

"Ajanta Pharma Limited"

Ajanta House, 98, Kandivli Genossenschaftsbesitz Limited,

Charkop, Kandivli (B), Mumbai 400067

Indien

Inhaber des Registrierungszertifikats

Ajanta Pharma Limited, Indien